Il 11 ottobre 2023, il Cmdh ha ratificato le nuove misure proposte dal comitato di sicurezza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ma per prevenire l’esposizione in utero ai farmaci contenenti topiramato. Il farmaco può incrementare il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini se assunto dalle madri durante la gravidanza. È già stato stabilito che l’uso del topiramato nelle donne in gravidanza può causare difetti alla nascita. I farmaci a base di topiramato sono utilizzati nell’Ue per il trattamento dell’epilessia e la prevenzione dell’emicrania. In alcuni Paesi dell’Ue, il farmaco è anche usato in combinazione con la fentermina per la riduzione del peso corporeo. Come sottolineato dall’Ema, il topiramato non deve essere usato per prevenire l’emicrania o per controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
Programma di prevenzione della gravidanza e consapevolezza dei rischi. Il Cmdh ha concordato ulteriori misure, sotto forma di un programma di prevenzione della gravidanza, per evitare l’esposizione in gravidanza al topiramato. Tali misure mirano a informare ogni donna o ragazza in grado di procreare sui rischi dell’assunzione del topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di evitare una gravidanza durante l’assunzione del topiramato. Gli operatori sanitari, d’altro canto, devono garantire che tutte le pazienti in grado di procreare siano pienamente consapevoli dei rischi dell’assunzione del topiramato durante la gravidanza. Inoltre, devono essere considerate opzioni terapeutiche alternative e la necessità del trattamento con topiramato deve essere rivalutata almeno annualmente.
Aggiornamenti sul prodotto e misure preventive. Anche le informazioni sui medicinali contenenti topiramato saranno aggiornate per evidenziare ulteriormente i rischi e le misure da adottare. A tutte le pazienti e agli operatori sanitari sarà fornito materiale educativo per aggiornarli sui rischi dell’uso di topiramato in gravidanza. Inoltre, con ogni confezione del farmaco sarà consegnata una scheda di allerta per la paziente e verrà aggiunto un avvertimento visivo sulla confezione esterna del farmaco. È utile ricordare che il consiglio del farmacista non intende sostituire il consulto con il medico curante. È sempre necessario contattare il medico curante o il medico specialista di riferimento.
